# KI in Pharma Präsentationen: Medizinische, rechtliche und regulatorische Prüfung
> Wie KI in einen pharmazeutischen Präsentationsprozess passt, ohne die medizinische, rechtliche und regulatorische Prüfung zu untergraben: Belege, freigegebene Texte, Audit Trail.
- Author: [Maximilian Betz](https://www.offgen.ai/de/authors/maximilian-betz)
- Published: 2026-08-26
- Updated: 2026-08-26
- Category: Regulierte Branchen
- Labels: Regulierte Branchen, Sicherheit & EU-Regulierung
- Canonical URL: https://www.offgen.ai/de/blog/ki-praesentationen-pharma
> Dieser Artikel dient der Information und ist keine Rechtsberatung.
## Quellenbasis des Artikels

Dieser Artikel belegt seine Aussagen mit 4 Quellen. Wichtige Quellen sind:

1. [Verordnung (EU) 2016/679 (Datenschutz-Grundverordnung)](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2016/679/oj?locale=de) (EUR-Lex)
2. [Verordnung (EU) 2024/1689 (Verordnung über künstliche Intelligenz)](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj?locale=de) (EUR-Lex)
3. [Verordnung (EU) 2026/1744 (Digital Omnibus zu KI)](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj) (EUR-Lex)

[Vollständige Quellenliste](#quellen)
In pharmazeutischen Präsentationen gehört KI in Montage und Qualitätskontrolle. Sie gehört nicht in die Erzeugung von Aussagen.

Diese eine Unterscheidung entscheidet, ob ein KI Einsatz in dieser Branche die medizinische, rechtliche und regulatorische Prüfung unterstützt oder sie leise untergräbt.

<Callout title="Geltungsbereich und Prüfung">
  Das ist operative Orientierung und keine rechtliche oder regulatorische Beratung. Anforderungen an Werbe und Fachmaterial unterscheiden sich nach Markt, Zielgruppe und Produkt, und nationale Kodizes gelten neben europäischem Recht. Medizin, Recht, Regulatory und Datenschutz müssen die Bewertung für Ihre Organisation verantworten.
</Callout>

## Warum die Erzeugung von Aussagen der falsche Einsatz ist [#warum-die-erzeugung-von-aussagen-der-falsche-einsatz-ist]

Ein generatives System erzeugt flüssige Sätze, die klingen, als kämen sie aus den zugrunde liegenden Daten. In den meisten Kontexten ist diese Flüssigkeit ein Vorteil. In pharmazeutischem Werbematerial ist sie die spezifische Gefahr.

Eine unbelegte Aussage in einem Foliensatz ist keine Formulierungsfrage, die man im Review schärft. Sie ist ein regulatorisches Thema. Und die typische Ausgabe eines generativen Systems ist genau das, wofür die MLR Prüfung existiert: ein Satz, der plausibel ist, zur umgebenden Erzählung passt, professionell formatiert ist und von dem Beleg daneben nicht getragen wird.

Schlimmer noch: Flüssigkeit erschwert die Prüfung. Eine ungeschickte Übertreibung wird gefangen. Eine gut geschriebene, neben einem echten Beleg platziert, kommt viel eher durch.

Das Gestaltungsprinzip ist damit einfach: Das System ruft freigegebene Aussagen mit ihren Belegen ab. Es erzeugt keine neuen.

## Wo KI wirklich hilft [#wo-ki-wirklich-hilft]

**Freigegebene Inhalte in Vorlagen montieren.** Freigegebene Aussagen, freigegebene Abbildungen, Pflichtsicherheitsinformationen, Verweise auf Fachinformationen, in die richtige Vorlage für Markt und Zielgruppe. Mechanisch, umfangreich, und es entfernt das manuelle Kopieren, das Versionsfehler erzeugt.

**Aussagen mit angehängten Belegen abrufen.** Aussage und Beleg reisen als Einheit, sodass eine Folie die eine nicht ohne den anderen tragen kann.

**Integrität der Belegverknüpfung prüfen.** Hat jede Aussage einen verknüpften Beleg? Existiert der Beleg? Zeigt er auf die richtige Stelle in der Quelle? Sind die Belege aktuell? Das ist stumpf, vollständig prüfbar und wird derzeit von Menschen unter Zeitdruck erledigt, die etwas übersehen.

**Lokalisierung mit gesperrten regulatorischen Texten.** Marktspezifische Pflichtinformationen aus Datensätzen abgerufen statt übersetzt, mit gesperrtem Kennzeichnungstext. In einer Organisation mit mehreren Märkten ist das eine große Ersparnis und ein großes Risiko, wenn es als Übersetzung behandelt wird.

**Änderungsbericht gegen die letzte freigegebene Version.** Für Prüfende zählt, was sich geändert hat, mehr als das, was existiert. Ein präziser Unterschied zur zuletzt freigegebenen Version senkt die Prüfzeit deutlich und erhöht, was die Prüfung findet.

**Qualitätsprüfungen vor der Einreichung.** Pflichtsicherheitsinformationen vorhanden und vollständig, Verweis auf die Fachinformation korrekt, zielgruppengerechte Inhalte, kein Off Label Material in einem Werbestück, konsistente Produktbezeichnung, Barrierefreiheit.

**Dokumentenprüfung in großem Umfang.** Regulatorische Texte, Kodizes oder interne Standards gegen konkrete Fragen lesen, mit Fundstellen.

## Wo sie nichts zu suchen hat [#wo-sie-nichts-zu-suchen-hat]

**Aussagen erzeugen.** Jede Aussage zu Wirksamkeit, Sicherheit, Vergleich oder Patientennutzen kommt aus einem freigegebenen Datensatz und nicht aus einem Modell.

**Klinische Daten interpretieren.** Eine Zusammenfassung zu erstellen, die ein medizinisches Publikum als Interpretation klinischer Evidenz liest, ist eine Medical Affairs Tätigkeit qualifizierter Personen mit fachlicher Verantwortung. Erzeugen und danach prüfen ersetzt in diesem Kontext keine Autorenschaft.

**Entscheiden, was On Label ist.** Die Grenze zwischen zugelassenen Indikationen und Off Label Diskussion ist eine regulatorische Feststellung.

**Auswählen, welche Daten gezeigt werden.** Selektive Datendarstellung ist ein gut verstandenes Werberisiko. Welche Studien und welche Endpunkte erscheinen, ist eine Entscheidung, die medizinisches und regulatorisches Urteil über Ausgewogenheit verlangt.

**Echte Patientendaten.** Fallberichte und Patientenmaterial tragen Gesundheitsdaten, also besondere Kategorien nach Artikel 9. Das braucht eine eigene Prüfung, bevor ein Werkzeug es berührt, und keine allgemeine KI Richtlinie.

## Die Bibliothek freigegebener Aussagen [#die-bibliothek-freigegebener-aussagen]

Das ist die tragende Struktur, und sie lohnt sorgfältigen Aufbau, denn alles Weitere hängt daran.

Jeder Aussagedatensatz sollte tragen:

* Den exakten freigegebenen Aussagetext, wörtlich.
* Den stützenden Beleg mit konkreter Fundstelle in der Quelle, nicht nur eine Zitation.
* Die Produkte und Indikationen, für die er gilt.
* Märkte und Zielgruppen, für die er freigegeben ist, denn eine in einem Markt freigegebene Aussage ist nicht automatisch in einem anderen freigegeben.
* Die Sprache, mit je Übersetzung eigener Freigabe.
* Owner, Freigabedatum, freigebende Prüfende und Ablaufdatum.
* Die Version, damit eine überholte Aussage in bestehendem Material auffindbar ist.

Dazu zwei Regeln, die die Bibliothek sicher machen.

**Eine Aussage ohne verknüpften Beleg ist nicht abrufbar.** Nicht markiert. Nicht mit Warnhinweis verfügbar. Nicht abrufbar. Die Verknüpfung ist der Beleg, und eine Aussage ohne sie hat nichts hinter sich.

**Eine abgelaufene Aussage ist unbrauchbar statt alt.** Nach Ablauf liefert das System sie nicht mehr. Das treibt die Prüfarbeit tatsächlich an, denn eine bloß als veraltet markierte Aussage wird unter Druck weiterhin verwendet.

## KI in den MLR Prozess einpassen [#ki-in-den-mlr-prozess-einpassen]

Die MLR Prüfung gilt unabhängig davon, wie Material entstanden ist. Was sich ändert, ist die Qualität dessen, was in der Prüfung ankommt.

**Vor der Prüfung.** Das System montiert aus freigegebenen Datensätzen. Jede Aussage trägt ihren Beleg. Pflichtsicherheitsinformationen sind vorhanden. Regulatorische Texte sind gesperrt. Alles Ungeklärte ist markiert und blockiert die Einreichung, statt geglättet zu werden.

**In der Prüfung.** Prüfende sehen das Material, die genutzten Aussagedatensätze mit Versionen, einen Unterschied zur letzten freigegebenen Version und die offenen Punkte. Ihre Aufmerksamkeit geht in das Urteil statt in die Kontrolle, ob Belege existieren.

**Nach der Freigabe.** Die freigegebene Version wird mit ihren Aussageversionen und dem Prüfnachweis eingefroren. Lokalisierung erfolgt aus dieser freigegebenen Basis, nicht aus einem Arbeitsstand.

Der Gewinn verdient eine präzise Formulierung, denn er ist nicht der erwartete. Der Wert liegt nicht darin, dass die Prüfung schneller wird, auch wenn sie das oft tut. Der Wert liegt darin, dass die Prüfung wirksamer wird, weil Prüfende ihre Aufmerksamkeit nicht mehr für mechanische Kontrollen verbrauchen, die ein System besser erledigt.

## Datenschutzspezifika [#datenschutzspezifika]

Gesundheitsdaten sind besondere Kategorien nach Artikel 9 und verlangen zusätzlich zur Rechtsgrundlage eine passende Ausnahme.

Drei Stellen, an denen sie in Präsentationsprozessen auftauchen, oft unbemerkt:

**Fallberichte und Patientenmaterial.** Selbst anonymisiert kann ein Fall mit Erkrankung, Alter, Ort und Behandlungsverlauf für eine behandelnde Ärztin identifizierbar sein.

**Versorgungsdaten und Registerauszüge.** Kleine Kohorten re identifizieren. Die Unterdrückung kleiner Zellen ist hier eine echte Kontrolle und keine statistische Feinheit.

**Material zu unerwünschten Ereignissen.** Trägt Gesundheitsdaten und eigene regulatorische Handhabungspflichten und sollte aus allgemeinen Präsentationsprozessen vollständig herausgehalten werden, sofern nicht eigens geprüft.

Die Kontrolle ist Minimierung vor jedem Modellkontakt und eine ausdrückliche Regel, dass echte Patientendaten ohne dokumentierte Einzelprüfung nicht in ein allgemeines Präsentationswerkzeug gelangen.

## Der Stand beim EU AI Act [#der-stand-beim-eu-ai-act]

Präzise formuliert, Stand 2026:

* Die Pflicht zur KI Kompetenz nach Artikel 4 gilt für Betreiber seit dem 2. Februar 2025. Für MLR Prüfende ist das unmittelbar relevant: Wer nicht versteht, wie das System Ergebnisse erzeugt, kann keine wirksame Aufsicht ausüben, und das Fehlerbild ist hier eine flüssige unbelegte Aussage.
* Die Transparenzpflichten nach Artikel 50 gelten seit dem 2. August 2026.
* Die Pflichten für Hochrisikosysteme nach Anhang III wurden durch die Verordnung (EU) 2026/1744 auf den 2. Dezember 2027 verschoben. Sie gilt seit dem 27. Juli 2026.

Ein Werkzeug zur Montage von Präsentationen ist meist kein Hochrisikosystem. Dokumentieren Sie die Prüfung, besonders wenn dieselbe Plattform später in Richtung klinischer Entscheidungsunterstützung erweitert werden könnte, denn das ist eine ganz andere Einordnungsfrage.

## Die Governance Checkliste [#die-governance-checkliste]

<Checklist title="Checkliste">
  * Freigegebene Aussagen existieren als Datensätze mit wörtlichem Text, verknüpften Belegen und Ablaufdaten.
  * Eine Aussage ohne verknüpften Beleg ist konstruktionsbedingt nicht abrufbar.
  * Abgelaufene Aussagen sind unbrauchbar statt als alt markiert.
  * Markt, Zielgruppe, Sprache und Indikation werden beim Retrieval durchgesetzt.
  * Pflichtsicherheitsinformationen und Verweise auf Fachinformationen sind gesperrt.
  * Die Erzeugung von Aussagen ist in der Prozessdefinition verboten, nicht nur in der Richtlinie.
  * Jedes erzeugte Dokument trägt einen Unterschied zur letzten freigegebenen Version.
  * Offene Punkte blockieren die Einreichung, statt geglättet zu werden.
  * Echte Patientendaten verlangen eine dokumentierte Einzelprüfung vor dem Einsatz.
  * Die Unterdrückung kleiner Kohorten erfolgt bei Versorgungsdaten vor jedem Modellkontakt.
  * Die MLR Freigabe wird mit Version, Datum und benannten Prüfenden erfasst.
  * Lokalisierung erfolgt aus der freigegebenen Basis, mit abgerufenen statt übersetzten regulatorischen Texten.
  * Schulung zur KI Kompetenz ist speziell für MLR Prüfende vorhanden.
</Checklist>

## Wo offgen passt [#wo-offgen-passt]

offgen ruft aus freigegebenen Datensätzen ab statt zu komponieren, und eine Anfrage ohne Treffer erzeugt eine markierte Lücke statt einer Erfindung. Genau dieses Verhalten braucht diese Branche am dringendsten. Aussagedatensätze und ihre Belege überleben bis in die Datei, sodass Prüfende jeden Satz zurückverfolgen können. [Sperrbare Elemente](/de/product/lockable-elements) schützen Pflichtsicherheitsinformationen, Verweise auf Fachinformationen und regulatorische Texte. Ergebnisse bleiben nativ und bearbeitbar, sodass MLR Kommentierung am echten Artefakt stattfindet.

Unsere [Security Übersicht](/de/security), das [Trust Center](/de/security/trust-center) und der [Auftragsverarbeitungsvertrag](/de/data-processing-agreement) unterstützen die Anbieterprüfung.

Der Rahmen, der bleibt: In dieser Branche ist die Beschränkung nicht, was das System schreiben kann. Sie ist, was es nie schreiben darf. Gestalten Sie das Verbot zuerst, alles Weitere folgt daraus.
## Häufig gestellte Fragen

### Darf KI für pharmazeutische Präsentationen eingesetzt werden?

Für Montage und Qualitätskontrolle ja. Freigegebene Inhalte in Vorlagen bauen, freigegebene Aussagen mit ihren Belegen abrufen, die Belegverknüpfung prüfen, mit gesperrten regulatorischen Texten lokalisieren und Qualitätsprüfungen vor der Einreichung fahren. Neue Aussagen oder neue Interpretationen klinischer Daten zu erzeugen ist etwas anderes und gehört nicht automatisiert.

### Ändert KI die Pflicht zur medizinischen, rechtlichen und regulatorischen Prüfung?

Nein. Die MLR Prüfung gilt für das Material unabhängig von seiner Entstehung. Was KI ändern kann, ist die Qualität dessen, was die Prüfenden erreicht: Aussagen bereits mit freigegebenen Belegen verknüpft, keine unbelegten Sätze, keine veränderten regulatorischen Texte und ein klarer Nachweis der Änderungen seit der letzten freigegebenen Version.

### Was ist das größte Risiko von KI in Werbematerial?

Eine unbelegte Aussage in flüssiger Sprache. Generative Systeme erzeugen Sätze, die klingen, als kämen sie aus den Daten, und im Werbekontext ist eine unbelegte Aussage ein regulatorisches Thema und keine Formulierungsfrage. Die Kontrolle ist Retrieval aus freigegebenen Aussagedatensätzen mit verpflichtender Belegverknüpfung.

### Wie sollten freigegebene Aussagen für den Abruf gespeichert werden?

Als Datensätze: der exakte freigegebene Text, der Beleg mit Fundstelle in der Quelle, die Produkte und Indikationen, für die er gilt, Märkte und Sprachen, Owner, Freigabedatum und Ablauf. Eine Aussage ohne verknüpften Beleg darf nicht abrufbar sein.

### Kann KI klinische Daten für eine Präsentation zusammenfassen?

Publizierte Daten mit Quellenangaben zusammenzufassen ist zur internen Orientierung nützlich. Eine Zusammenfassung zu erstellen, die ein medizinisches Publikum als Interpretation klinischer Evidenz liest, ist eine Medical Affairs Tätigkeit mit fachlicher Verantwortung und gehört von qualifizierten Personen verfasst statt erzeugt und geprüft.

### Welchen Audit Trail braucht ein pharmazeutischer Präsentationsprozess?

Welche freigegebenen Datensätze und Aussageversionen genutzt wurden, was sich seit der letzten freigegebenen Version geändert hat, wer welches Element geprüft hat, die MLR Freigabe mit Datum und Version sowie Verteilung und Lokalisierung. Das im Nachhinein zu rekonstruieren ist unrealistisch, es muss während der Arbeit entstehen.
## Quellen

1. [Verordnung (EU) 2016/679 (Datenschutz-Grundverordnung)](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2016/679/oj?locale=de) — EUR-Lex, 2016-04-27; abgerufen 2026-08-26.
2. [Verordnung (EU) 2024/1689 (Verordnung über künstliche Intelligenz)](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj?locale=de) — EUR-Lex, 2024-07-12; abgerufen 2026-08-26.
3. [Verordnung (EU) 2026/1744 (Digital Omnibus zu KI)](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj) — EUR-Lex, 2026-07-24; abgerufen 2026-08-26.
4. [Trust Center](https://www.offgen.ai/de/security/trust-center) — offgen; abgerufen 2026-08-26.
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